La razón por la que ahora vigilan la vista de los pacientes con Ozempic
El fármaco del momento, bajo la lupa por un nuevo efecto secundario
Seguro que has oído hablar de él. Ozempic se ha convertido en uno de los nombres más sonados del último año, no solo en los círculos médicos, sino también en conversaciones de gimnasio, redes sociales y hasta en los mentideros de Hollywood. Este medicamento, junto a sus «hermanos» Rybelsus y Wegovy, ha ganado una fama casi mítica por su eficacia en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y, sobre todo, por su popularizado uso para la pérdida de peso. Sin embargo, como suele ocurrir con los fenómenos que crecen a la velocidad de la luz, las autoridades sanitarias no le quitan el ojo de encima. Y ahora, parece que la vigilancia es más literal que nunca.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una advertencia que pone el foco directamente en la salud visual de los pacientes. Se está investigando un posible, aunque muy infrecuente, vínculo entre el principio activo de estos fármacos, la semaglutida, y una afección ocular grave que puede comprometer la vista de forma repentina. Una noticia que nos recuerda que, detrás de cada tratamiento revolucionario, hay una ciencia en constante revisión.
¿Qué es exactamente lo que preocupa a los expertos?
La alerta gira en torno a una dolencia con un nombre bastante técnico: neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Noiana). En términos más sencillos, se trata de una condición que afecta al nervio óptico debido a una interrupción del flujo sanguíneo, lo que puede provocar una pérdida de visión súbita e indolora. Es un problema serio que, aunque no es común, requiere una atención inmediata.
Esta advertencia no surge de la nada. Es el resultado de una exhaustiva revisión llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este comité ha analizado un enorme volumen de información, incluyendo datos de ensayos clínicos, estudios preclínicos, reportes de pacientes y publicaciones científicas de todo el mundo. El objetivo era claro: determinar si el clamoroso éxito de la semaglutida escondía algún riesgo que no se había detectado previamente.
Poniendo las cifras en perspectiva: un riesgo real pero muy raro
Antes de que cunda el pánico, es fundamental entender el alcance real de esta advertencia. Las propias autoridades sanitarias subrayan que este efecto adverso es extremadamente infrecuente. Según las conclusiones del PRAC, la probabilidad de desarrollar Noiana mientras se está en tratamiento con semaglutida es bajísima. Las estimaciones hablan de que podría afectar, como máximo, a uno de cada 10.000 pacientes.
Sin embargo, los datos también muestran un detalle importante. El riesgo, aunque bajo, parece ser mayor en un grupo específico: las personas con diabetes tipo 2. En estos pacientes, el uso de semaglutida podría llegar a duplicar la incidencia de esta neuropatía óptica en comparación con quienes no reciben el tratamiento. Ahora bien, ¿qué significa este «doble de riesgo» en la práctica? Se traduce en aproximadamente un caso adicional por cada 10.000 pacientes tratados durante un año. Es una cifra que justifica la vigilancia y la actualización de la información, pero que sitúa el riesgo en un contexto manejable y muy específico.
¿Y ahora qué? Los próximos pasos en la regulación
El proceso regulatorio europeo es riguroso y por etapas. Las conclusiones del PRAC son el primer paso. Ahora, estas deben ser evaluadas y ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, donde están representadas todas las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea, incluida la Aemps española. Una vez se dé luz verde definitiva, el siguiente paso será actualizar la ficha técnica y el prospecto de Ozempic, Rybelsus y Wegovy para incluir esta nueva información sobre el riesgo de Noiana. Así, tanto médicos como pacientes dispondrán de todos los datos para tomar decisiones informadas.
Recomendaciones claras para pacientes y profesionales
Mientras el proceso administrativo sigue su curso, la Aemps ha emitido recomendaciones claras y directas para actuar desde ya:
- Para los pacientes: Si tienes prescrito un tratamiento con semaglutida y experimentas una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma en uno o ambos ojos, debes consultar con tu médico de forma inmediata. No se trata de alarmarse ante cualquier molestia, sino de estar atento a síntomas muy concretos y actuar con celeridad.
- Para los profesionales sanitarios: Se recomienda realizar un examen oftalmológico a cualquier paciente en tratamiento con estos fármacos que acuda a consulta reportando una pérdida de visión súbita. Si se confirma el diagnóstico de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, la recomendación es interrumpir el tratamiento con semaglutida.
La popularidad de Ozempic ha trascendido su indicación original para la diabetes, convirtiéndose en un fenómeno cultural asociado a la pérdida de peso rápida. Este salto a la fama ha multiplicado exponencialmente el número de usuarios a nivel mundial, lo que hace que la farmacovigilancia sea más importante que nunca. Cada nuevo dato, por infrecuente que sea el riesgo que describe, ayuda a construir un perfil de seguridad más completo y robusto para un medicamento que ya forma parte del día a día de millones de personas.
Fuente original de la información: ABC – ABC
Créditos de la imagen: Reuters